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共同推進藥品技術審評能力建設 藥審中心與山東省食品藥品監管局簽署戰略合作協議
發布日期:2017-05-27 09:05:33

 為加快推進藥品審評審批制度改革,促進國家總局及省局技術審評優勢互補,共同推進藥品技術審評能力建設,5月26日,國家食品藥品監督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監督管理局簽署戰略合作協議。總局副局長孫咸澤出席簽字儀式并講話。

  孫咸澤指出,雙方簽署的合作協議是全國首個省級食品藥品監管局與藥審中心簽署的戰略合作協議,對藥品審評體系構建具有重要開創性、探索性意義。一是優勢互補。藥審中心有技術優勢,“有專業”,省局熟悉基層監管,“接地氣”,兩者結合既可以更好地服務山東省內醫藥產業的健康發展,又可以為審評改革提供實踐基礎。二是提高能力。審評中心近兩年大規模招聘人才,其中相當大一部分是應屆畢業生,可以利用山東局的培訓平臺、實訓基地,讓他們去看去學,盡快形成審評能力。三是培育隊伍。在藥審中心掛職工作的山東局的審評人才隊伍是審評體系建設的重要組成部分,繼續發揮作用,為審評審批改革貢獻力量。

  根據協議,藥審中心將與山東省局圍繞平臺建設和能力提升開展多層次合作,實現優勢互補、資源共享、互惠共贏。在平臺建設方面,雙方將共同加強藥品數據管理平臺建設,建設審評員實訓基地,加強審評員對新藥研發、藥品生產質量管理和現場核查等一線工作情況的了解,提高審評實踐能力。在人員交流方面,山東省局將選派20-40人的審評團隊到藥審中心掛職,參與技術審評培訓,并承擔部分審評任務;藥審中心也將根據需要,選派年輕干部到山東省局學習鍛煉,了解基層工作情況,增強解決實際問題的能力,對山東省藥品技術審評給予業務支持。此外,藥審中心將支持山東省藥品審評制度改革工作,推動山東省貫徹落實國家關于藥品審評制度改革的各項決策部署,支持相關培訓工作,山東省局還將為藥審中心藥品審評部分技術指導原則的制定、修訂提供支持和幫助。

  為加強聯系推進合作,藥審中心和山東省局將建立戰略合作領導小組,每年召開會議,研究合作中的重大事項,并建立聯絡人定期溝通機制,派專人促進合作事宜的落實。雙方負責人均表示,此番合作將有利于加強審評隊伍建設和能力建設,建立更加科學、規范、高效的藥品審評審批管理體系,更好地實現國家審評機構對基層藥監機構的技術支撐和服務。

  簽字儀式結束后,孫咸澤赴山東省藥品審評認證中心、山東省食品藥品檢驗研究院、山東省藥學科學院、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司進行了調研。藥審中心主任許嘉齊、山東省局局長馬越男、中國食品藥品檢定研究院院長李波、藥審中心黨委副書記兼紀委書記嚴文君、總局藥化注冊管理司綜合處處長李江寧等出席簽字儀式并陪同調研。


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